了解美臨達

美臨達醫療，專注于企業資質咨詢，可提供ISO體系認證、醫療器械化妝品、消毒產品、食品相關資質及配套服務。

專業的服務團隊

美臨達醫療擁有一支專業的技術服務團隊，平均行業經驗5年以上，人員素質良好，可提供優質的服務。

合理的費用預算

美臨達醫療，通過提高團隊效率，壓縮服務成本，降低服務報價，為客戶提供質優價廉的專業服務。

良好的售后體驗

美臨達醫療承諾售后服務，均可良好兌現，為客戶提供更多咨詢、工具和參考意見，幫助客戶解決更多問題。

ISO13485認證

（什么是ISO13485醫療器械質量證書）

美臨達專業辦理ISO13485醫療器械質量管理體系認證。

提供如下服務：

1.電話溝通，全面了解客戶需求；

2.制定認證方案，計劃安排認證相關事件費用；

（費用，周期及時間）

3.專人對接，一對一服務，撰寫認證相關材料；

（需要材料）

4.與客戶溝通，安排審核行程與陪審；

5.跟進審核進度，完成不符合項整改；（常見問題）

6.取得認證證書（中英雙語版本）。

認證服務流程

ISO13485醫療器械質量管理管理體系認證服務流程：

（1）企業咨詢美臨達：

客戶咨詢美臨達客服，了解客戶需求。（企業認證ISO13485證書有什么用）

（2）定制服務方案：

美臨達根據客戶詳細需求，定好ISO13485認證服務方案，制定時間費用計劃。

（3）合同階段：

客戶與美臨達簽訂技術服務合同，支付服務款項，美臨達即開始服務。

（4）咨詢階段：

認證機構調研企業情況，企業ISO13485醫療器械質量管理體系的覆蓋范圍，以及企業是否具備所需要的體系文件。（申請條件）

（5）認證審核階段：

申請企業通過了認證機構的審查后，就可以向認證機構提出認證申請。認證機構根據情況制定認證方案，審核員到企業進行現場審核。（現場審核需要材料）

（6）認證發證階段：

申請企業對所有提出的不符合項進行整改后，符合認證準則的，認證小組會上報認證機構頒發ISO 13485醫療器械質量管理體系認證證書（中英文版本）

認證資料清單

ISO13485醫療器械質量管理體系認證審核文件清單

1.申請認證企業營業執照。

2.申請認證企業是生產型企業的提供已取得的醫療器械生產許可證，醫療器械生產備案證;是經營企業的，提供醫療器械經營備案憑證或經營許可證。

3.申請認證的產品標準或技術要求。

4.向認證機構申請的ISO13485認證申請表。

5.與認證機構簽署的ISO13485認證委托合同。

6.申請企業的ISO13485管理體系手冊

7.申請企業的ISO13485程序文件。

8.醫療器械質量管理體系運行的記錄文件、表格、作業指導書、技術標準、圖紙、操作規程、部門制度等。

9.其他文件：檢驗儀器校準證書等。

企業至少提供文件清單