進口醫療器械電氣安全9706.1-2020標準升級如何申請許可事項變更？

美臨達醫療，專業辦理醫療器械許可事項變更，聯系方式：18310646553（微信同）！

【摘要】：進口醫療器械超聲刀電氣安全9706.1-2020標準升級如何申請許可事項變更？眾所周知國家標準化管理委員會在2020年發布了修訂后GB 9706.1-2020《醫用電氣設備 第1部分:基本安全和基本性能的通用要求》標準,并將于2023年5月1日開始正式實施。這意味著以前已經注冊完成的產品，必須按照GB 9706.1-2020重新送檢，并申請醫療器械許可事項變更。特別是注冊證即將到期的企業，更是需要在延續注冊申請前完成許可事項變更。據小編了解到很多進口醫療器械代理人還沒有完成相關工作，甚至因為標準升級不得不放棄部分銷量差的產品，原因何在呢，下面小編給大家介紹一下。

【暫未完成標準升級和許可變革的原因】

1：費用原因：大家都知道，進口醫療器械注冊需要繳納一筆審評審批費用，以許可事項變更為例，受理之后就要繳納50400元的變更注冊費。另外GB9706.1于2023年5月1日實施，同時YY0505也要于2023年5月1日實施，因此2個標準需要一起送檢，檢測費用也要3萬元起步。加上很多企業自己根本沒有人員和能力完成許可事項變更，還要委托注冊代理機構，又要多花費一些代理費用。以減少項目失敗的風險。因此標準升級導致每款產品要花費10萬元左右的一筆額外費用。很多企業擁有的注冊證不止1個，多的甚至十個以上，就要多花費將近百萬，對企業來說是不小的負擔。

2：時間原因：因為企業集中要集中送檢9706.1和YY0505標準升級檢驗，導致檢驗機構擁有大量的咨詢和排單，這種擁擠性送檢導致僅僅是排隊就要2-3個月不等，甚至要更久。企業送檢之后只能等待，時間不可控制。

3. 技術原因：有很多大型的設備，由于體積較大，組裝困難，工作環境苛刻，因此需要特殊的檢測室，甚至需要檢測人員和設備到企業來進行檢測，這對檢測所本來就不充足的人員和檢測硬件資源來講，更是雪上加霜，很難完成相關工作安排。

4：疫情原因：因為疫情原因，2020-2022年企業很難完成送檢或檢測任務，因此導致時間浪費了很多。不是企業這邊封控，就是檢驗機構那邊封控，各種原因無法良好的溝通和檢驗，導致檢驗進度十分緩慢。

總結：種種原因導致很多進口企業并未完成9706.1的標準升級，那么該如何應對呢，下面小編來給大家講解一些思路。

【解決思路】

1. 節約費用：既然標準升級不可避免，那么企業只有2個選擇，1.放棄該品種在國內的銷售；2.盡快完成標準升級；對于第一種選擇，我們已經有部分客戶不再延續部分品種，至于經銷商堅持要做的品種，費用由經銷商來全部承擔或部分承擔，這樣可以節約標準升級的費用。對于第二種選擇，既然一定要花這個錢，就要花的實在，目前檢測所的檢測費用差距還是很大的，企業可以選擇費用較低的檢測機構或第三方檢測機構完成檢測。另外企業還可以選擇費用較低的注冊代理機構（美臨達醫療，聯系方式18310646553），也可以省下一筆服務費用。檢測費用和注冊代理費用至少可以省下2-3萬。減少企業的負擔。

2. 節約時間：對于需要盡快完成標準升級的企業，節省時間也是很重要的，因為注冊證一共5年有效期，不少企業面臨著延續注冊的情況；目前國家相關法規規定在延續注冊時是不能同時完成標準升級的，因此在延續注冊之前要盡可能完成9706.1的標準升級，這樣才能順利的完成延續注冊。因此企業可以選擇進度較快的檢測所或第三方檢測機構完成檢測，目前國家局已經開放認可部分第三方檢測機構的報告（具體見國家局公示清單，或聯系美臨達醫療，聯系方式18310646553），這些檢測機構大多數是私營企業，流程比較簡化，效率有所提高，可以減少不少排隊檢測和檢測過程的時間。另外也可以選擇效率較高的注冊代理機構（美臨達醫療，聯系方式18310646553），也可以剩下一些服務時間。

3. 提高成功率：標準升級和許可事項變更需要專業的人員和了解注冊法規的辦事人員，因此如果要委托注冊代理機構完成注冊，穩定的、經驗豐富的注冊專員不可或缺，可以提高注冊成功率，避免很多麻煩。

【檢測標準、檢測時間、費用簡介】

【9706.1標準升級許可事項變更辦事指南】

【基本信息】

辦理事項：進口醫療器械許可事項變更申請（技術要求強制性標準升級）

法定辦理時限：188個工作日

主管部門：國家藥品監督管理局

辦理結果：《醫療器械注冊證變更批件》、《產品技術要求變更對比表》

證書有效期：5年

【受理條件】申請事項屬于國家藥品監督管理機職權范圍，申報資料齊全、符合形式審查要求。

【辦理流程和辦理時限】

檢測：3-6個月

準備資料：1個月

受理：5個工作日

審評：技術審評機構應當在60個工作日內完成第二類醫療器械注冊的技術審評工作，應當在90個工作日內完成第三類醫療器械注冊的技術審評工作。

許可決定：20個工作日；

送達：10個工作日。

【辦理地點】

北京市西城區宣武門西大街28號大成廣場3門一層 國家藥品監督管理局行政受理服務大廳4-7號窗口

【咨詢方式】

（一）窗口咨詢；

（二）電話咨詢；

（三）信函咨詢。

咨詢部門：國家藥品監督管理局行政受理服務大廳

通訊地址：北京市西城區宣武門西大街28號大成廣場3門一層

郵政編碼：100053

聯系電話：010-88331776（周三、周四全天）

（四）咨詢美臨達：18310646553

【申請材料】：

1.申請表

2.證明性文件

3.注冊人關于變更情況的聲明

4.原醫療器械注冊證及其附件復印件、歷次醫療器械注冊變更文件復印件

5.變更申請項目申報資料要求

6.與產品變化相關的安全風險管理報告

7.變化部分對產品安全性、有效性影響的資料

8.針對產品技術要求變化部分的注冊檢驗報告

9.符合性聲明

【法規依據】《醫療器械監督管理條例》（國務院令 第680號）第十四條：“已注冊的第二類、第三類醫療器械產品，其設計、原材料、生產工藝、適用范圍、使用方法等發生實質性變化，有可能影響該醫療器械安全、有效的，注冊人應當向原注冊部門申請辦理變更注冊手續；”

【官方收費標準】50400元/注冊單元

收費依據：國家發展改革委《關于重新發布中央管理的食品藥品監督管理部門行政事業性收費項目的通知》（財稅〔2015〕2號）和《關于印發〈藥品、醫療器械產品注冊收費標準管理辦法〉的通知》（發改價格〔2015〕1006號），《國家食品藥品監督管理總局關于發布藥品、醫療器械產品注冊收費標準的公告》（2015年第53號）。

【常見問題】進口產品提交申報資料有哪些要求？

答： 依據《境內第三類和進口醫療器械注冊審批操作規范》（食藥監械管[2014]208號）的要求，進口產品申報資料，如無特別說明，原文資料均應由申請人簽章，中文資料由代理人簽章。原文資料“簽章”是指：申請人法定代表人或者負責人簽名，或者簽名并加蓋組織機構印章，并且應當提交由申請人所在地公證機構出具的公證件。

【結語】企業請注意：202306.1-2020《醫用電氣設備 第1部分：基本安全和基本性能的通用要求》新標準，以前已注冊的產品，必須要按GB9706.1-2020 重新送檢，以及醫療器械產品注冊證快到期的企業，也需要提前規劃好時間按照GB9706.1-2020送檢。請各位朋友提前送檢，以免產品不符合標準被查影響停產，無法銷售，若有需要輔導送檢及做醫療器械產品注冊證延續的企業聯系美臨達醫療（聯系方式：18310646553（微信同））咨詢為您提供專業的服務。

【可辦地區】北京、上海、天津、重慶、浙江、安徽、福建、廣東、廣西、貴州、甘肅、河南、黑龍江、湖北、湖南、河北、江蘇、江西、吉林、遼寧、寧夏、內蒙古、青海、山東、山西、陜西、四川、云南。

【廣告語及聲明語】

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